作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2022-07-18 09:55:33

【第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案廣州代辦多少錢(qián)】第二類(lèi)醫(yī)療器械指對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、體外診斷試劑、齒科材料、牙套等，成人用品避孕套等。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需材料：

1、 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證原件

2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、醫(yī)學(xué)院學(xué)歷證明原件或醫(yī)學(xué)相關(guān)證書(shū)原件T、履歷表

3、 企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件和租賃合同原件

4、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件

5、 公章

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門(mén)面店)；

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類(lèi)含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))；

3、含三類(lèi)一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方；

如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;