作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2022-06-06 09:14:21

【廣州市醫(yī)療器械許可證怎么申請(qǐng)】醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為三類，第一類醫(yī)療器械直接注冊(cè)一家含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的公司就可以經(jīng)營(yíng)了；第二類醫(yī)療器械需要獲得二類備案憑證就可經(jīng)營(yíng)；第三類醫(yī)療器械才需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理流程：

1、提交辦理申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。

2、現(xiàn)場(chǎng)審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3、發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

廣州市醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、其它相關(guān)材料。