作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發(fā)布時間：2021-12-29 14:21:12

【辦理廣州三類醫(yī)療器械許可證的條件(如何辦理醫(yī)療器械經營許可證)】醫(yī)療行業(yè)是特殊行業(yè)，要在醫(yī)療行業(yè)從事必須具備相關資質。要想代理醫(yī)療器械，那就必須具備醫(yī)療器械許可證。辦理廣州三類醫(yī)療器械許可證有三個條件。

一、醫(yī)療器械許可證辦理

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;

2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當...

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

二、廣州辦理醫(yī)療器械許可證條件:

1、至少40平方米的經營空間，公司分公司至少25平方米的經營空間；至少25平方米的經營助聽器；至少25平方米的經營場所；至少10平方米的經營隱形眼鏡和護理液。

2、倉庫使用面積至少30平方米；管理一次性無菌醫(yī)療器械的倉庫應在同一建筑內，使用面積至少200平方米。

3、質量經理和質量機構負責人應具有國家認可的與產品相關的大專以上學歷。

或者相關專業(yè)中級以上的技術作用。操作一次性無菌醫(yī)療器械的，還應至少持有醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng)內部審計師證書的內部審計師。