作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2021-07-10 01:21:36

【廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么資料和條件】三類醫(yī)療器械的界定：第三類醫(yī)療器械是具備較高危，必須采用非常對(duì)策嚴(yán)控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機(jī)械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機(jī)、CT、磁共振等等。

申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械許可證必須提前準(zhǔn)備的材料：

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件；

2、公司章；

3、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

4、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

5、經(jīng)營(yíng)地平面設(shè)計(jì)圖，倉(cāng)庫(kù)平面設(shè)計(jì)圖。

三類醫(yī)療器械許可受理?xiàng)l件：

1、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

3、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

三類醫(yī)療器械許可申請(qǐng)資料：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

2、組織機(jī)構(gòu)代碼證，驗(yàn)原件收復(fù)印件

3、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，驗(yàn)原件收復(fù)印件

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證

5、法定代表人的學(xué)歷或者職稱證明

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明，驗(yàn)原件收復(fù)印件

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明，驗(yàn)原件收復(fù)印件

8、專業(yè)技術(shù)人員一覽表

9、技術(shù)人員人員學(xué)歷證明，驗(yàn)原件收復(fù)印件

10、技術(shù)人員職稱證明（技術(shù)人員無(wú)學(xué)歷證書或證明的，才需要提供職稱證明），驗(yàn)原件收復(fù)印件

11、技術(shù)人員身份證（中國(guó)內(nèi)地居民提供有效期內(nèi)居民身份證；身份證遺失或過期的提供臨時(shí)身份證；港澳臺(tái)籍的提供通行證；外籍人員提供護(hù)照），驗(yàn)原件收復(fù)印件

12、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

13、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

14、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖

15、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的平面圖

16、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

17、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄（目錄列明具體設(shè)施設(shè)備名稱）

18、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

19、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

20、經(jīng)辦人授權(quán)證明

21、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明

22、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

23、申請(qǐng)確認(rèn)書