作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發(fā)布時間：2021-05-26 01:08:17

【廣州二類醫(yī)療器械備案代辦(公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程)】個體工商戶是不可以申請二類備案，只有公司性質的營業(yè)執(zhí)照才能申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。廣州第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

一、廣州二類醫(yī)療器械備案要求

1、產(chǎn)品經(jīng)營目錄

2、二類醫(yī)療器械備案申請書

3、營業(yè)執(zhí)照或預先核名通知書

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

6、產(chǎn)品合格證書

7、商家購銷合同、進貨渠道

二、廣州第二類醫(yī)療器械資質的申請流程

帶齊資料,到去現(xiàn)場拿號,到指定的辦理窗戶遞交資料,并確認簽名,審核通過后即可拿到證明

三、廣州辦理二類醫(yī)療器械備案需要資料有：

1、營業(yè)執(zhí)照副本原件、公章；

2、地址證明材料；

①租賃合同原件;

②地址備案證明和場地使用證明或房產(chǎn)證整本復印件+房棟身份證復印件。

3、平面圖；

4、法人身份證復印件；

5、企業(yè)負責人和質量負責人的身份證復印件；

①企業(yè)負責人建議是法人或股東，最少要是自己人，因為證件上會顯示名字，中專以上學歷即可;

②質量負責人可以隨便由誰擔任，只要有醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。

6、兩名普通員工身份證復印件。

7、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表、企業(yè)組織機構與部門設置說明、企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄、企業(yè)經(jīng)營質量管理制度+工作程序文件目錄、備案材料真實性自我保證聲明、授權委托書、申報材料目錄。

申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關規(guī)定：

1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。